县市场监督管理局2024年工作计划

一、工作目标

按照省市关于医疗器械工作部署，持续深化药品安全巩固提升行动，聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点区域监管，进一步督促医疗器械经营企业以及使用单位落实主体责任，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进各项监管任务落地见效，守牢质量安全底线，助推全县医疗器械产业健康发展。

二、重点工作安排

（一）深入开展医疗器械风险隐患排查整治。建立健全从风险排查、会商到建立风险清单、处置、销号的闭环管理机制。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，每季度开展风险会商研判，根据需要及时开展专题会商、应急会商，对重大隐患要紧盯不放、全程跟踪。坚持“五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽验与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作，聚焦“四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），多维度、多渠道收集风险信息，及时消除和化解问题隐患，严防发生区域性、系统性、潜伏性风险。

（二）有效推进医疗器械生产经营分级监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，进一步推进医疗器械生产经营分级监管工作。完善各个级别监管的企业档案，根据需要及时调整监管级别，科学合理配置监管资源，建立健全科学高效的监管模式，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。

（三）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。认真组织开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训工作，督促企业贯彻落实实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

（四）推进企业（单位）落实主体责任。督促医疗器械经营使用单位按照有关法规要求开展自查自纠，按时报送质量管理自查报告，进一步提高经营企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。综合运用集体约谈、教学培训和信息公示等有效手段，引导企业（单位）主动发现问题和解决问题，以第一责任人意识落实履行好风险管理责任，提高诚信守法的自律意识，确保持续合法合规从事医疗器械经营和使用活动。

（五）持续强化部门监管协作。加强与县卫健委、县医疗保障等部门统筹协调和工作联动，实现信息资源共享，提高监管效能，创新医疗器械监管模式。

三、重点检查任务

（一）强化重点领域医疗器械监管。继续加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械